Минздрав России против принятия закона о продаже безрецептурных лекарств в торговых организациях

Billion Photos / Shutterstock.com







Созданный Минпромторгом России закон, согласно которому организации, торгующие в розницу продуктовыми товарами, наделяются правом реализовывать безрецептурные лекарственные препараты при условии получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, был размещён на федеральном портале проектов нормативных правовых актов в последних числах Декабря прошлого года (ID: 02/04/12-17/00076605). Большинство опрощенных, принявших участие в публичном дискуссии проекта, проголосовали против его принятия (4201 голос, количество проголосовавших – 4220 ). По словам помощника директора Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России
Светланы Семечевой
, пару лет назад соответствующее министерство начинало разработку законопроекта о возможности продажи ограниченного перечня лекарств в гастрономах , но в связи с получением огромного количества отрицательных отзывов опытного сообщества эта работа была прекращена. Причем и тогда, и по сей день поручение проработать вопрос о возможности принятия соответствующих поправок федеральные органы аккуратной власти получали от Правительства РФ, отметила специалист в ходе дискуссии законопроекта на совещании Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской индустрии, состоявшемся день назад.

Главным аргументом против принятия указанного законопроекта является отсутствие целесообразности внесения в действующее законодательство соответствующих поправок, отмечают специалисты. закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (потом – закон об обращении лекарств) не содержит ограничений для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности отдельными видами организаций, в частности торговыми. Это подтверждается практикой создания на торговых площадях магазинов аптечных киосков либо аптечных пунктов (в прошедшем сезоне компания "Магнит" и вовсе запустила проект по открытию собственной сети аптек "Магнит Аптека"). Так, любая организация либо ИП может на общих основаниях получить лицензию и реализовывать лекарства, соблюдая все установленные требования к их хранению и отпуску, никакие изменения в законодательство для этого вносить не необходимо. Исходя из этого представители аптечных ассоциаций считают, что, скорее всего, мысль Минпромторга России заключается в установлении упрощенного порядка получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности магазинами. Их опасения разделяет Минздрав России. Светлана Семечева сказала, что в списке нормативных правовых актов, подлежащих корректировке в связи с принятием соответствующего закона [документа нет в открытом доступе. –
ГАРАНТ.РУ
], говорится о внесении изменений в распоряжение Правительства РФ от 16 июля 2009 г. № 584 "Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности". Это дает все основания предполагать, что на практике магазины смогут реализовывать лекарства, не получая никакой лицензии, а просто направив в уполномоченный орган нужное уведомление, что, очевидно, поставит их в значительно более выгодное положение если сравнивать с аптеками.

Потому, что представители Минпромторга России не находились на дискуссии, специалисты, говоря о рисках, связанных с принятием законопроекта, учитывали прогнозы министерства, изложенные в сопроводительной документации к проекту, и его комментарии к поступившим в ходе публичного дискуссии на федеральном портале проектов НПА замечаниям. Выделим самые проблемные моменты.


Доступность лекарственных средств
. Согласно точки зрения разработчика, свободная реализация лекарств, отпускаемых без рецепта, в торговых организациях разрешит повысить уровень их доступности для населения. Но, как отметил глава Координационного совета Российской ассоциации аптечных сетей
Евгений Нифантьев
, в большинстве населенных пунктов нет никаких неприятностей с доступностью лекарств, поскольку в России действует более 60 тыс. аптечных организаций, причем многие из них находятся в тех же зданиях, что и сетевые гастрономы . В пустынных и удаленных местностях, для которых эта неприятность вправду актуальна, частично удается решить ее за счет продажи лекарств подразделениями медицинских организаций, в частности – фельдшерско-акушерскими пунктами (ч. 1 ст. 55 закона об обращении лекарств). В тех же населенных пунктах, где нет ни аптек, ни ФАПов, в большинстве случаев, отсутствуют и магазины, которые смогут получить лицензию, выделил специалист. Помимо этого, повысить доступность лекарственных препаратов планируется посредством интернет-аптек – закон
1
, предусматривающий право аптечных организаций на осуществление розничной торговли безрецептурными лекарствами дистанционным методом, уже принят в первом чтении, добавила представитель Минздрава России.


Конкурентное регулирование стоимостей
. Минпромторг России считает, что реализация лекарств магазинами станет стимулом для развития конкуренции в этой сфере и для понижения стоимостей. К слову, ФАС России тоже думает, что повышение количества участников рынка положительно скажется на стоимостях на лекарства, исходя из этого ведомство, как сказала помощник начальника Управления контроля социальной сферы и торговли ведомства
Юлия Ермакова
, "концептуально согласовало" закон. Представители же фармацевтической отрасли уверены, что уменьшение спроса в аптеках на отпускаемые без рецепта препараты приведет или к подорожанию рецептурных лекарств, цены на которые не регулируются страной, или к сокращению числа аптечных организаций. Потому, что большое число препаратов входит в список жизненно нужных и наиболее значимых лекарственных препаратов, надбавки цен на которые строго регулируются (ст. 60 закона об обращении лекарств), издержки, связанные с их реализацией, компенсируются громадными объемами продажи безрецептурных препаратов [по данным Минздрава России, они составляют практически 50% от общего объема реализуемых лекарств. –
ГАРАНТ.РУ
], и сокращение этой части дохода сделает деятельность многих аптек убыточной, считает президент Лиги защитников больных
Александр Саверский
. Наряду с этим соперничество на розничном фармацевтическом рынке высока и Сейчас – это подтверждается понижением цен на ЖНВЛП на 1,8% за 2017 год, выделила первый помощник председателя Общероссийского научного общества фармацевтов
Нелли Игнатьева
. Сами же представители торговых ассоциаций не прогнозируют громадного оттока клиентов из аптек и получения магазинами большой выгоды в случае предоставления им возможности реализации лекарств, поскольку реализовывать они, скорее всего, будут какой-то минимальный набор наиболее популярных средств, а не все безрецептурные препараты.


Однообразные требования к аптекам и торговым организациям
. Закон вправду не предусматривает дополнения закона об обращении лекарств особой статьей о продаже лекарств магазинами – правки предлагается внести в ряд его действующих статей, регулирующих порядок хранения и реализации лекарств аптеками. По какому принципу выбраны эти статьи, не совсем ясно, отмечают специалисты. По какой причине, к примеру, магазины предлагается наделить правом реализовывать лекарства, а об обязанности обеспечить минимальный ассортимент лекарственных препаратов (ч. 6 ст. 55 закона об обращении лекарств) в проекте ничего не говорится? Наряду с этим возможность расширения списка продуктовой продукции, которую вправе реализовывать аптеки (ч. 7 указанной статьи), не обсуждается вообще, что не совсем справедливо, считают представители опытного сообщества. Более того, кое-какие положения законопроекта и вовсе противоречат друг другу либо действующему законодательству. Так, к примеру, предполагаемое включение магазинов в перечень организаций, ведущих предметно-количественный учет лекарственных средств – а ему подлежат определенные препараты, содержащие наркотические, психотропные и сильнодействующие вещества (приказ Минздрава России от 22 апреля 2014 г. № 183н), очевидно не согласуется с положением о том, что магазины вправе реализовывать лишь безрецептурные лекарства, указала исполнительный директор некоммерческого партнерства содействия формированию аптечной отрасли "Аптечная гильдия" и Альянса "Национальная Фармацевтическая Палата"
Елена Неволина
. Помимо этого, по словам специалиста, не совсем ясно, о каких магазинах в принципе идет обращение, поскольку предлагаемый термин "торговая организация" отсутствует в законе от 28 декабря 2009 г. № 381-ФЗ "Об базах государственного регулирования торговой деятельности в РФ" – в нем говорится лишь о торговых объектах и торговых сетях.


Фармацевтические работники
. Наличие работников с фармацевтическим образованием является обязательным условием для получения организацией лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности). Однако с полной уверенностью сказать о том, что в каждом магазине после получения им лицензии будет работать таковой эксперт, запрещено, поскольку в случае обнаружения нарушения и лишения лицензии торговый объект утратит только часть продаж, тогда как аптеки соблюдают это требование весьма строго, потому, что отзыв лицензии для них равнозначно прекращению деятельности, отметил помощник начальника Росздравнадзора
Дмитрий Пархоменко
. Так, консультацию по применению того либо иного препарата, его сочетаемости с другими и т. д. так же, как и прежде гарантированно возможно будет получить лишь в аптеках.


Контрольные мероприятия
. Минпромторг России предполагает, что контроль за соблюдением условий хранения и реализации лекарств в магазинах будет осуществляться Росздравнадзором. Но оценку необходимости повышения штата его работников и объема дополнительных бюджетных средств, которые пригодятся для такого повышения, министерство не проводило – в сопроводительных документах указано, что принятие законопроекта не потребует дополнительных затрат из бюджета. Наряду с этим, согласно заявлению помощника начальника ведомства, риски нарушения правил хранения лекарств и реализации сломанных препаратов магазинами, что повлечет необходимость проведения проверок, громадны, учитывая распространенную практику продажи ими просроченных, к примеру, продуктов. Помимо этого, кадровые сложности появятся у региональных органов аккуратной власти, которым переданы полномочия по лицензированию субъектов фармацевтической деятельности – нужных экспертов им не достаточно уже сейчас, сказал Дмитрий Пархоменко.

Так, Минздрав России, Росздравнадзор и представители фармацевтической отрасли категорически против принятия законопроекта. Все перечисленные в ходе дискуссии замечания ТПП РФ направит в Минпромторг России с рекомендацией повторно проанализировать целесообразность принятия законопроекта, отметил в заключение глава Комитета палаты по предпринимательству в здравоохранении и медицинской индустрии
Валерий Сергиенко
. Но вряд ли стоит ожидать того, что соперники и приверженцы идеи продажи лекарств гастрономами в скором будущем придут к какому-то единому точке зрения, поскольку эта тема обсуждается, с различной интенсивностью, уже около 10 лет.

______________________________


1
С текстом законопроекта № 285949-7 "О внесении изменений в отдельные законы РФ в части розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным методом" и материалами к нему возможно ознакомиться на сайте Государственной думы.